一期临床试验,主要是针对健康人。
目的就是监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应和不良反应,从而评价药物在人体内的性质。
同时,也需要通过这一阶段的临床试验获得药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的准确数据、资料等等。
药物最高剂量、最低剂量、推荐剂量等,也同样参考一期临床的结果。
简单来说,一期临床最核心的作用:评价药物是否安全。
而二期临床, 才是在真正的病人身上应用,主要是确认药物的疗效,进一步验证药品是否有效。
很多药,能通过一期临床,却无法通过二期临床,大概率说明了这款药吃不死人,但吃了也没用,跟喝水吃淀粉胶囊没有任何区别……
七星片开发完毕,但距离真正上市,还有不小的距离。
除了自身还有大量准备工作,譬如完善工业生产工艺与流程等,临床试验也是一道大坎。
标准的新药临床试验时间,一期临床需要二十到一百个健康志愿者,耗时一到两年;二期临床试验需要数百个病人,耗时一到三年;三期临床试验则是再次验证药物的安全性、有效性、疗效,只是试药人数扩大到了数千人,耗时半年到一年。
还有最后的四期临床,即上市后进行两千个病例的分析,确认该药在临床患者中的各类数据……
虽然大夏药监局等部门已经在给许秋开绿色通道了,但涉及到民生的药品,却是马虎不得,不容许丝毫错误,因此再快也快不到哪里去。
只不过,第一批病人在服用几个星期后,也得出了初期的推荐剂量:400mg每日2次口服。
正好是服用两颗药片,一个月一盒的分量,与许秋之前的预估完美重合。
而且,初期的安全性、药代动力学指标也都出炉,一切数据都出乎意料地好,这让无数同行瞠目结舌,越来越多的医药公司开始怀疑许秋联合临医造假……
……
这个时候,世界医学峰会也悄然来临……
这是医疗界的盛会,也是国与国证明医疗实力,争夺医疗资源的世界大赛,高排名者能够在全球医学界中坐拥更高的席位,拥有更多的话语权!
然而当消息传出时,国内的反应却更多是困惑。
“世界大赛?”
“以前都没有听说过,怎么今年突然冒出来了,而且看样子好像已经举办了好多年,我们是今年才参赛吗?”
“别揭人短啊……以前不宣传,是因为咱们排名很低,所以没人关注。但今年不一样,今年的参赛者是许秋许医生!”
“是他!七星片的研发者!”
“对,就是他。不过他还是名刀大赛满分第一人、考研之神、临海小血管之父、全球首例颅脑完全融合分离术的开创者……”
“……”
外界的注意力,也随着七星片进入漫长的临床试验期,转移到了新的世界大赛上。
临医急诊科,许秋才做完手术,施怜就带来了消息。
“说。”许秋闭着眼睛,调整着下一台手术的状态。
施怜清脆地道:“老师,两位部长又来了,而且还带了不少人,他们都是历届代表大夏出征世界大赛的选手。”
许秋点点头:“等我做完今天的手术。”
施怜犹豫了一下,又道:“老师,除了咱们自己人,那三个世界赛监察组的人也到场了。”
“他们?”
许秋想起来了。
这三位原本打算狠狠地敲大夏一笔,结果落到连住宿费都要自己承担的地步……