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手机响了,是吴总的声音:“刚才一直联系不上你,你在那儿?立即准备一下,晚饭后坐我的车一起去杨仔药业,质量出问题了。”
“公司有事你自个忙去吧,我等会儿自个上车。”见王近之接电话后为难的样子,高九婉把他推出候车室的门外。
经过一夜的颠波,第二天上班时间,吴总与王近之,李均森三人到达扬仔药业。出问题的是发那里的一批碘海醇产品,液相分析相关杂质B时,出现一个不明结构的后峰,数值达到百分之二点四。
“这个质量没问题嘛,测碘海醇纯度时每个峰都合格的。测相关杂质的方法只针对杂质B,只要它合格了,成品就合格了。”吴总与李均森对着药典据理力争。
虽然杂质分析方法与主成份分析方法不同,但液相分析中,其它各批都没有,只这一批有,肯定存在质量问题,可我们必须维护自个的企业利益。
轮到王近之发表意见了,王近之清了清嗓子说:“你们看各种不同的造影剂结构上都有个特点,就是苯环上有三个碘,侧链全被保护,只要苯环上的碘被屏闭,都没有毒,所以,国外确定质量指标时,氧烷基峰群的合格指标定为百分之零点六,其它药品多是零点一以下才算合格。”
吴总当即在纸上画出造影剂结构通式,接着王近之的话题进一步说明后说:“之所以质量指标比其它药宽一些,主要是它属于诊断药不是诒疗药。”
扬仔药业的技术人员及质量人员一听,这观点极有道理,最后,接受了誓太灵的意见,判定本批产品质量为合格。
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