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第一百七十章 征集志愿者(1 / 2)

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陆纯良在胡易和孙诚主持的自媒体上,以“蛇参素”发现人的份发了一篇征集志愿者的文章。

在文章里面提到了自己研发的抗癌新药,在动物实验上面取得了圆满的成功,现在正在做临试验,需要征集一批志愿者来做临试验。

在那文章里面,他也详细的解释了药物的临试验需要分为几个阶段,需要多少志愿者参与,都做一些什么样的实验。

i期临试验为初步的临药理学及人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案依据。

由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全和及在人体的耐受进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

在这一个阶段,并不需要目标患者来参与,健康的人就可以了,人数也不需要特别的多,二三十名就差不多了。

ii期和iii期临试验就需要选择患有目标适应症的患者,试验人数也需要名。

ii期临试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全,也包括为iii期临试验研究设计和给药剂量方案的确定依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临试验。

本期临研究重点在于药物的安全和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定iii期临试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全方面的资料。

iii期临试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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