本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全和疗效方面的资料，对药物的益处以及风险进行评估，为产品获批上市支撑。

iv期临试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效试验

生物等效试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

iv期临试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数试验组为2000例，生物等效试验为1824例。

2000例那就是一个很大的数字，支出的成本大得不可想象，而且这还只是最低病例数。

国内弄不出原研药物，起步太迟是一个方面，另外一个方面也是因为研发成本太大，试验成本也大。

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